口罩出口,是一夜暴富,还是沦为“韭菜”?

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楼主 2021-11-24 11:34:22
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血糖测试仪“做假货的碰到做假证的,一个不要怨一个”

截至今日,除中国外,全球新冠肺炎确诊患者累计已经超过80万人。


在疫情的高峰期,人们急需口罩、呼吸机、额温枪等物品,但因为停工停产,需求无法被满足。这时全世界的目光都投向了最先控制疫情,且制造产业链完备的中国。


医疗器械,这个平时不为人知的小产业,突然冲上了风口浪尖。相关财富传说层出不穷:一家濒临倒闭的口罩厂,如今靠着对外订单,每天净收入两百万人民币;一个学历只有大专的女“倒爷”,每天蹲守在口罩厂门口,应收尽收,再加价转手卖给海外客户,半个月收入五百万……


疫情冰冻了许多产业,让许多人丢掉了饭碗。医疗器械行业的财富故事刺激着大众的神经,让他们仿佛看到了一片新大陆。于是,怀揣着一夜暴富的梦想,人们纷纷冲进了这片蓝海。可真的冲进去之后,却发现事情并不简单。


“巨大的商机”


“沙特王室求购一百万套防护服!”


“伦巴第求购呼吸机,两千台,现场现金扫货!有货请联系!”


“巴黎急需二十万份检测试剂!要求CE!有货速度联系我。”


“美国急需N95口罩,数量千万级,要求FDA和药监局双证,单价能做到十元以下的速度联系我!”


三月份中旬开始,李阳的微信朋友圈里就开始不断弹出这一类消息。看到这些消息,李阳感觉到自己发现了一个巨大商机:


“如果我在国内找到了稳定工厂,搞好关系,对接给海外不懂行的采购方,两千万个N95口罩,即使一个只加价一毛钱,一来一回,也能净赚两百万……”李阳如此设想。


事不宜迟,赶紧动身。李阳开始迅速发动身边的亲朋好友,到处搜罗国内的口罩厂资料。听说有利可图,众人纷纷帮着想办法,很快便搜罗了一大批厂家和货品信息。


李阳信心满满地将资料发给客户,客户看过后却表示,资料不全,要看CE或FDA证书。好不容易又找厂家要来证书,客户一看,立即表示:


“这证不行。”


“假证。”


“这种证明信没意义。”


三张被客户拒绝的认证书


连续发了三个厂家的“证书”,都被拒绝,电话那一头的客户开始怀疑李阳的专业度,口气也变得越发不耐烦。李阳连忙许诺称可以找到更多厂家,结果消息刚发出去,却发现自己已经被客户拉黑了……


混乱的认证


李阳的经历,是目前躁动的医疗器械行业的一个缩影。


疫情在国内初起时,不少小企业纷纷搭建口罩生产线。原本不到15万人民币一条的一拖二平面口罩生产线,被炒到了60万-80万;原材料也供不应求,原本单价每吨不到两万元的熔喷布,最高峰时期价格甚至飙升到40万人民币/吨。


随着国内疫情逐渐缓和,这些临时搭建的设备就没了用武之地,只能赔本低价转手。但这时国外的疫情暴发,让厂商们仿佛抓到了破局的救命稻草。


不过,医疗器械虽然东西小,技术门道却不少,倘若要出口,面临的相关法律法规限制也极多。出口欧盟国家,绕不开欧洲合格认证(CE);出口美国,绕不开食品药品管理监督局(FDA)。临时入局的厂家们缺乏外贸经验,又急于求成。于是淘宝上出现不少机构,投其所好,声称可以开具CE和FDA证书。费用在8000-28000元之间,最快三天就能全套办齐。


前期的大钱都投了,也不在乎这点认证费用——很多厂家怀着这种心理,交了钱,拿了一堆证明。可回头跟客户一对接,才发现并没有什么用处。


深圳医疗器械行业协会专家焦仪向中国新闻周刊解释,很多这一类证书出具者都钻了法律的空子,开出的证书有些是无效证书,难定义是否违法,但“没有意义”。有些则干脆是假证。

以下图证书举例,上文“This document has been issued on voluntary basis and…”,意为此证书是自愿性出具,不代表我以公告机构名义来执行了此事。随后的“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities” 意思是此证书只是核实了“符合性声明是存在的”。


套用自证模版开具的CE证书


一位不愿透露姓名的医疗器械公告机构专家告诉中国新闻周刊,其实根据流程,自证对于某些产品而言也适用,但一般只针对最低风险要求的医疗器械,例如一次性非无菌口罩等才有效。对于想赚快钱的倒爷来说,这类口罩利润太薄。更何况,自证产品后期其实也得被抽检。


至于需求量更大的N95口罩,在欧洲标准中属于个人防护用品(PPE),标准最高,要求最严格,完全不能走自证渠道申请。因此这类所谓自证书,大多数情况下,效用约等于“我自己证明我是我”。


更有甚者,上美国食品药品监督管理局(FDA)网站注册一个登记账号,随便找个未经审批的代码,便打印出一张带有老鹰标记的证书,把登记内容写在其上——这种行为属于“指鹿为马”,因为FDA从来不会向企业颁发任何登记证书,仅以美国FDA数据库中的数据为准——被揭穿就拿“我也不懂”搪塞过去。面对这类厂家,客户即便看出来猫腻,往往也不好发作。

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